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【產(chǎn)品名稱】靜注人免疫球蛋白(pH4)

【漢語(yǔ)拼音】JingZhuRenMianYiQiuDanBai(pH4)

【英文名】Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection

【成份】

本品主要成份為人免疫球蛋白，系由健康人血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法分離純化，去除抗補(bǔ)體活性并經(jīng)雙重病毒滅活處理制成，含適量葡萄糖或麥芽糖作穩(wěn)定劑（詳見(jiàn)下表），不含防腐劑和抗生素。IgG亞類分布接近正常人的血清水平，保留了IgG的Fe段生物學(xué)活性。

【性狀】本品為無(wú)色或淡黃色的澄清液體，可帶輕微乳光。

【適應(yīng)癥】

1、原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見(jiàn)變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。

2、繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染,新生兒敗血癥等。

3、自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病。

【用法用量】

用法：靜脈滴注或以5%葡萄糖注射液稀釋l-2倍作靜脈滴注，開(kāi)始滴注速度為1.0ml/分鐘（約20滴/分鐘），持續(xù)15分鐘后若無(wú)不良反應(yīng)，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過(guò)3.0ml/分鐘(約60滴/分鐘）。

用量：遵醫(yī)囑。推薦劑量：

1.原發(fā)性或繼發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200-400mg/kg體重，給藥間隔時(shí)間視患者血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。

2.原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續(xù)5日；維持劑量：每次400mg/kg體重，間隔時(shí)間視血小板計(jì)數(shù)和病情而定，一般每周一次。

3.重癥感染：每日200-300mg/kg體重，連續(xù)2-3日。

4.川崎病：發(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。

【藥理毒理】

藥理作用：本品含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體，具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中IgG水平，增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。

毒理研究：未見(jiàn)可靠文獻(xiàn)報(bào)道靜注人免疫球蛋白有致胚胎-胎兒毒性，潛在致癌、致突變等毒性作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】文獻(xiàn)表明：靜注人免疫球蛋白在輸液后立即完全進(jìn)入人受者血液循環(huán)，并快速分布于血漿和血管外體液中（約3-5天在血管內(nèi)、外達(dá)到平衡）。半衰期約3-4周，該半衰期因人而異。lgG和lgG復(fù)合物通過(guò)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)清除。

【不良反應(yīng)】

一般無(wú)不良反應(yīng)。

極個(gè)別病人在輸注時(shí)出現(xiàn)一過(guò)性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng)，可能與輸注速度過(guò)快或個(gè)體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微且常發(fā)生在輸液開(kāi)始一小時(shí)內(nèi)，應(yīng)此建議在輸注的全過(guò)程定期觀察病人的一般情況和生命特征。必要時(shí)減慢或暫停輸注，一般無(wú)需特殊處理即可自行恢復(fù)。個(gè)別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)。一般在24小進(jìn)內(nèi)均可自行恢復(fù)。

【注意事項(xiàng)】

1、本品專供靜脈輸注用。

2、如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應(yīng)慎用。

3、藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過(guò)期失效，不得使用。

4、本品開(kāi)啟后，應(yīng)一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。

5、有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。

6、運(yùn)輸及貯存過(guò)程中嚴(yán)禁凍結(jié)。

【禁忌】

1、對(duì)人免疫球蛋白過(guò)敏或有其它嚴(yán)重過(guò)敏史者。

2、有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】人免疫蛋白為正常人血漿組分，至今未見(jiàn)可靠文獻(xiàn)報(bào)道本品對(duì)孕婦及哺乳期婦女有不良影響。對(duì)孕婦或可能懷孕婦女、哺乳期婦女的用藥應(yīng)慎重，如有必要應(yīng)用時(shí)，應(yīng)在醫(yī)師的指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

【兒童用藥】未見(jiàn)可靠文獻(xiàn)報(bào)道本品對(duì)兒童有害，臨床使用經(jīng)驗(yàn)證明人免疫球蛋白適用于兒童。

【老年用藥】未見(jiàn)可靠文獻(xiàn)報(bào)道本品對(duì)老年有害，臨床使用經(jīng)驗(yàn)證明人免疫球蛋白適用于老年人。

【藥物相互作用】

1、本品應(yīng)單獨(dú)輸注，不得與其它藥物混合輸用。

2、使用人免疫球蛋白至少在6周到3個(gè)月內(nèi)有可能干擾麻疹、風(fēng)疹、腮腺炎和水痘減毒活疫苗的主動(dòng)免疫應(yīng)答。

【包裝規(guī)格】中性硼硅玻璃輸液瓶、鹵化丁基橡膠塞，1瓶/盒。

【貯藏】2-8℃避光保存和運(yùn)輸。

【有效期】36個(gè)月

【生產(chǎn)廠家】四川遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)藥業(yè)股份有限公司